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Quali regole per le app di salute?

Alcuni software trasformano smartphone e tablet in apparecchi medicali. E quindi vanno regolamentati. Lo ha deciso l'Fda

Un’esplosione. Negli ultimi mesi il numero di app che a vario titolo si occupano di salute è aumentato in maniera vertiginosa. Secondo una ricerca, il ritmo con cui cresce l’utilizzo di queste app è doppio rispetto al resto delle applicazioni. Dalle diete ai programmi di fitness, dal contapassi al monitoraggio del ritmo cardiaco e dei parametri fisiologici di base. Ma gli store di applicazioni per smartphone propongono anche prodotti più sofisticati, che in alcuni casi hanno un reale impatto sullo stato di salute delle persone che li usano.

Negli Stati Uniti l’Fda si è posta il problema: le app devono essere regolamentate come se fossero delle medicine o delle apparecchiature medicali? La risposta è, dipende. Nella guida (pensata per le aziende che le producono) che ha pubblicato a febbraio scorso, l’agenzia che regola la messa in commercio dei farmaci negli Usa dà una definizione precisa di quelli che considera “oggetti” che ricadono nella sua giurisdizione, come riporta Lindsay Kobayashi nel suo blog su Plos One:

“Se lo scopo della app è la diagnosi di una malattia o altra condizione, o la cura, l’attenuazione, il trattamento, o la prevenzione di una patologia, o la modificazione della struttura o di una qualsiasi funzione del corpo umano, allora la app è da considerarsi un apparecchio medico”.

È come se la app trasformasse lo smartphone o il tablet in un apparecchio medicale: un device che può davvero incidere sullo stato di salute del paziente e che quindi può essere pericoloso se usato male. E per questo va regolamentato. È il caso, per esempio, dei programmi per la misurazione dell’insulina in pazienti diabetici. Rimangono invece solo sotto osservazione, ma non sono sottoposte a regole, tutte le app che si occupano di diete, fitness, quelle per monitorare la fertilità, o quelle per comunicare con il proprio medico. L’Fda non le considera così pericolose da dover essere regolamentate, anche se potrebbero riportare informazioni di salute errate o spingere a comportamenti non salutari.

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