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Più donne nei trial clinici dei dispositivi

I device tecnologici usati in cardiologia soffrono dello stesso pregiudizio dei farmaci: vengono testati prevalentemente sugli uomini. Anche l'e-health deve assumere lo sguardo di genere

Il sistema sanitario e le industrie farmaceutiche non stanno facendo un buon lavoro. E’ questa l’accusa di Ken Stein di Boston Scientific, azienda statunitense che si occupa dello sviluppo, della produzione e della vendita di apparecchi biomedici. Secondo l’esperto, infatti, il numero di donne inserite negli studi clinici che testano la sicurezza e l’efficacia dei device tecnologici usati in cardiologia, come il defribrillatore cardiaco impiantabile (Idc), non è sufficiente visto che non supera il 30% di tutti i partecipanti.

L’Icd è un dispositivo provvisto di un defibrillatore impiantato sotto cute e uno o più elettrocateteri posti all’interno del cuore, in grado di rivelare, interpretare e memorizzare l’attività elettrica, ed erogare all’occorrenza stimolazioni o shock elettrici. Uno recente studio, pubblicato sulle pagine di Circulation, ha messo in evidenza come la scarsità di dati di efficacia del device nelle pazienti con scompenso cardiaco potrebbe far pensare a un più basso tasso di effetti benefici nelle donne. “Il dubbio nasce perché non ci sono abbastanza donne arruolate nei trial clinici”, spiega Stein. Nella letteratura, infatti, esistono studi che affermano l’efficacia dell’Icd nelle donne, e altri che dimostrano esattamente il contrario.

I risultati della ricerca mostrano invece che lo stesso numero di uomini e donne hanno tratto beneficio dal device. Inoltre, il dispositivo si è dimostrato capace di diminuire il tasso di mortalità a 3 anni di circa il 20% in entrambi i sessi. “Questo studio mostra che non c’è alcun dubbio che l’Icd sia efficace sia per gli uomini che per le donne. Ma dobbiamo raccogliere più dati sulle pazienti in generale, in modo che le dirette interessate non si chiedano più se i vantaggi di un dispositivo su di loro possano essere uguali a quelli dimostrati negli studi clinici a prevalenza maschile”.

Lo scorso anno, Boston Scientific ha lanciato l’iniziativa WIN-Her per garantire un’adeguata rappresentanza delle donne negli studi clinici, e allargare la partecipazione femminile nel trial del suo S-ICD Emblem, che a differenza degli altri Icd, è provvisto di elettrodi che non vengono inseriti nel cuore, ma posti appena sotto la pelle. L’azienda sta inoltre conducendo un trial post-market sull’efficacia del suo Promus Premier, lo stent coronarico a rilascio di farmaco, tra le minoranze, come gli afroamericani, i nativi americani e gli Inuit.