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Ema: online i dati dei test clinici per i nuovi farmaci

L’obiettivo dell’Agenzia europea dei medicinali è quello di rendere disponibili a tutti i dati relativi ai trial clinici dei farmaci autorizzati nell'Ue. Un’iniziativa di cui dovrebbe beneficiare la ricerca scientifica e la pratica della medicina nel suo complesso

Lo scorso 20 ottobre l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha deciso di impegnarsi per un obbiettivo importante, e atteso da molti: garantire libero accesso ai dati degli studi clinici sui nuovi farmaci autorizzati nell’Unione Europea. Una scelta che fa dell’Ema la prima autorità regolatoria al mondo a fornire un così ampio accesso ai dati clinici, che saranno consultabili da specialisti e normali cittadini sul sito https://clinicaldata.ema.europa.eu.

“La trasparenza è una componente essenziale nella ricerca clinica. I suoi risultati, sia positivi che negativi, dovrebbero essere resi disponibili al pubblico”, ha commentato Vytenis Andriukaitis, Commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare. “L’iniziativa di trasparenza dell’Ema renderà l’Europa un vero e proprio front runner rispetto al rilascio dei dati riguardanti i trial clinici”.

Per ogni nuovo farmaco, tutti i cittadini saranno in grado di accedere direttamente a migliaia di pagine di rapporti clinici sottomessi dalle aziende farmaceutiche alla valutazione dell’Ema a partire dal primo gennaio 2015, nel contesto delle domande di autorizzazione all’immissione sul mercato. I report forniranno informazioni sui metodi utilizzati negli studi e sui risultati dei trial clinici. “Sarà un beneficio per la ricerca accademica e la pratica della medicina nel suo complesso”, ha sottolineato Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Ema.

Questa opportunità, infatti, consentirà ad accademici e ricercatori di effettuare una rianalisi indipendente dei dati, dopo che un farmaco è stato approvato. Ciò permetterà non solo di aumentare la conoscenza scientifica, ma anche di porre le basi in futuro per un processo normativo più informato. Secondo l’Ema inoltre la condivisione dei dati disponibili sui farmaci sarà utile anche ad aziende e ricercatori che si dedicano allo sviluppo di nuove molecole, che potranno fare tesoro delle esperienze di altri gruppi di ricerca, e sviluppare programmi di sviluppo farmaceutico più efficienti. “L’accesso a questa nuova base di conoscenza può contribuire ad accelerare l’innovazione, riducendo la duplicazione delle ricerche e diminuendo i rischi in nuovi studi clinici”, ha commentato Yann Le Cam, chief executive officer di EURORDIS-Rare Diseases Europe e membro del Management Board dell’Ema.

A trarre beneficio dall’apertura dell’Ema saranno anche gli operatori sanitari e gli stessi pazienti, che saranno in grado di scoprire ulteriori informazioni sui dati che sostengono l’approvazione dei farmaci prescritti o assunti. La speranza è che questa iniziativa possa aumentare la fiducia delle persone nel sistema europeo di approvazione dei farmaci.

Per adesso, la prima manifestazione concreta di questa apertura è stata la pubblicazione dei dati relativi a due farmaci – il carfilzomib, un farmaco orfano per il trattamento del mieloma multiplo, e il lesinurad, un medicinale per la gotta – per un totale di circa 260.000 pagine di informazioni riguardanti più di 100 report clinici. I dati saranno progressivamente aggiunti online e, secondo le previsioni attuali, l’Ema si aspetta di rendere disponibili circa 4500 report all’anno.